在临床检验与血液采样耗材这一细分领域,国产制造正经历从规模扩张向质量深耕的关键转型。采血环节作为检验流程的起点,其产品质量直接关系检验结果的可靠性,也关系无数患者的诊疗体验。随着国内医疗器械集采体系不断完善、海外市场准入门槛持续提升,行业对上游制造企业提出了更高要求:既要具备稳定可靠的规模化产能,又要拥有完整合规的资质体系,还要能够灵活响应不同区域市场的差异化需求。
江苏宇力医疗器械有限公司正是立足这一行业趋势,于2011年在泰州医疗器械产业集群中扎根生长。公司坐落于泰州市姜堰区溱潼镇,厂区总占地4200平方米,西邻京泰铁路,背靠溱潼古镇,依托区域产业配套积淀起扎实的实业根基。创办之初,团队怀揣深耕临床检验耗材领域的初心,希望打造本土化的采血耗材制造实体,为国内、海外医疗器械贸易商提供品质可靠的采样类产品货源。彼时,不少B端渠道商难以寻找到兼顾合规、供货稳定、具备适度定制能力的上游生产工厂,进口货源采购成本偏高,部分国产工厂对中小订单响应不足。时代环境之下,企业扛起属于本土制造企业的行业使命,专注血液采样耗材与配套辅助设备的研发生产,聚焦服务中间商渠道,以实业制造的方式回应市场的真实期盼。
在医疗器械耗材行业,许多同行侧重耗材单一品类,渠道商往往需要对接多家供应商才能配齐采血相关产品,多方对接沟通成本高企。江苏宇力医疗器械有限公司选择了差异化的发展路径:聚焦采血采样细分赛道,打造耗材加配套辅助仪器的组合供给模式。
企业搭建起符合GMP规范的洁净生产车间,配置注塑机、全自动真空采血管组装生产线、添加剂加液加胶机、烘干箱、胶塞帽盖复合机、自动贴标机、热收缩封切包装机等全套生产硬件,并设立独立产品质量检测中心。依托自动化产线,真空采血管月销量约1000万支,智能采血称重仪月销约30台,两大核心产品合计占到企业总营收的85%。真空采血管覆盖玻璃与PET两种管体材质,适配EDTA、肝素、分离胶、促凝剂等多种添加剂配方,具备丰富的规格矩阵,可适配不同采血量与检验项目。智能采血称重仪可完成血液样本称重以及混匀操作,适配海外血站、献血屋等采血辅助场景,设备参数可与自有采血管规格协同匹配,方便贸易商做成套组合采购。这种耗材加仪器的组合供给能力,切实帮助渠道伙伴降低供应链端的综合经营风险,减少多方供应商对接成本。
医疗器械行业的健康发展,离不开每一个市场主体的规范经营。江苏宇力医疗器械有限公司在合规建设上持续投入:成立之初即取得医疗器械生产许可资质,持有苏药监械生产许20110062号医疗器械生产许可证,有效期至2031年7月6日;核心产品一次性使用真空采血管取得苏械注准20162220527二类医疗器械注册证,并已完成延续注册;先后完成ISO9001、ISO13485质量管理体系认证,取得CE-IVDR欧盟符合性声明;2024年获评国家级高新技术企业。企业生产严格遵循医疗器械GMP相关规范,落实物料入厂检验、过程巡检、成品出厂检验全流程管控,把控试剂灌装、抽真空、灭菌等关键工序的生产标准。关键物料选择外部合格供应商采购,建立供应商评价准入机制,从源头保障产品品质。企业还拥有八项授权实用新型专利,围绕试管收纳限位、采样管固定、样本转运保温、自动混匀装置等实际使用问题完成结构创新,专利成果反哺实际生产制造,为行业产品迭代提供了务实的技术积累。
在服务B端渠道的过程中,企业探索出一条适合上游工厂的合作模式:专为B端贸易商打造合作体系,完整提供全套合规资质文件,同步输出产品相关培训资料;承接OEM/ODM业务,支持管体规格调整、小批量打样、标签与外箱包材适配;针对海外客户配套对应外文资料与出口支持。企业建立从客户咨询、资质资料交付、试样对接、订单排产、生产制造、物流发货到到货验收、售后技术支持的完整服务链路。这种重视中小批量订单与定制化需求、走专精务实的上游工厂发展路线,填补了市场对弹性供货能力的期待,也带动了渠道伙伴细分市场空间的拓展。
企业发展壮大于社会土壤之中,江苏宇力医疗器械有限公司始终把社会责任融入日常经营的点滴实践。
企业坚持依法用工,现有在职员工40人,其中技术人员10人,吸纳本地劳动力就业,为地方民生就业贡献力量。企业搭建生产部、质量部、销售部、采购部四大核心部门协同运营,内部建立岗位实操培训机制:针对生产岗位开展洁净车间规范、工序操作培训;质量部门开展体系内审、物料检验、留样管理、不良事件监测等岗位能力培养;销售团队侧重国内渠道与外贸业务能力培养。员工在企业平台当中获得岗位成长的空间,企业也为地方医疗器械产业储备了一批实操型人才。
企业按照医疗器械GMP环境管理要求组织生产运营,对洁净车间、注塑生产环节做好环境管控,落实生产现场5S管理,规范生产废弃物分类处置。依靠全自动真空采血管组装生产线等自动化产线提升生产效率,合理管控物料损耗,减少原材料浪费。同时,企业依托国产工厂供给属性,帮助合作B端贸易商优化货源采购成本,从产业端践行可持续发展的理念。依托溱潼镇的厂区,企业还带动周边物流、包装等配套产业联动,以实体制造业的稳定经营履行民营制造企业的综合责任。
企业不直接对接终端医疗机构,而是通过稳定供货与配套服务赋能贸易商开展下游业务。在国内市场,企业入围福建、辽宁18省联盟、河北、湖南、江苏、广东等多地集采项目,贵州、安徽、陕西、广东、江西等区域市场拓展成效明显;在海外市场,产品出口安哥拉、乌干达、秘鲁、菲律宾等多个国家,为海外贸易商提供符合欧盟准入要求的全套产品及配套资料。从贵州某生物科技有限公司每年约400万支的稳定供货,到宁德某国药控股有限公司约300万支的大订单保障,再到沈阳、安徽、陕西等地渠道伙伴各约300万至500万支的长期合作,企业以稳定的批次表现与齐全的资质文件,帮助渠道伙伴降低经营隐患、拓宽区域市场、挖掘细分渠道机会,与多家渠道企业建立起长期稳定的合作关系。
在市场端,江苏宇力医疗器械有限公司以产品输出赋能渠道伙伴拓展业务,坚持国产医疗器械的实业耕耘,用合规产品助力国内及海外检验采样物资供给;在社会层面,企业始终严守医疗器械监管相关法规,落实产品留样管理制度、不良事件监测管理,配合监管部门的各项监督检查工作,坚守产品质量安全底线。企业恪守质量为本,创新发展的核心价值观,把产品质量管控贯穿于生产全流程,重视B端贸易商反馈,结合不同区域市场需求持续优化产品。企业依托官网、1688店铺、各省市医疗器械平台搭建线上展示窗口,形成面向国内外贸易商双向的市场布局,同时建立售后响应通道,针对产品选型疑问、设备使用疑问提供技术支持服务。这些经营实践背后,是企业对自身社会角色的清醒认知:作为产业链上游的制造实体,其价值不仅体现在订单与营收,更体现在为行业输送合规货源、为社会提供就业岗位、为地方培育产业人才、为伙伴分担经营风险的全方位担当之中。
回望来路,江苏宇力医疗器械有限公司从2011年设立之初的创业团队,成长为拥有4200平方米厂区、GMP洁净车间、独立质检中心、自动化产线和稳定国内外市场的上游制造企业。股权结构清晰,核心管理团队稳定,创始人单志云深耕医疗器械制造行业三十年,作为发明人参与多项实用新型专利创作,主导推动企业完成生产许可证办理与换证、注册证延续、双体系落地、欧盟出口资质办理及高新技术企业认定,以实业出身的严谨底色,把质量优先的经营理念贯穿于企业发展的每一个阶段。
面向未来,企业将持续深耕临床检验采血耗材赛道,持续优化现有产品品质,维护好国内集采与海外出口两大市场,持续打磨面向B端贸易商的OEM/ODM配套服务,完善内部质量管控体系,稳步扩充综合服务能力。十五年如一日的坚守,源于一个朴素而坚定的初心:扎根国产检验耗材制造领域,打造务实可靠的上游生产工厂,输出适配多区域市场的采血采样产品,赋能医疗器械贸易商伙伴开展业务。这份初心,既是对合作渠道伙伴的郑重承诺,也是对行业与社会的。在医疗器械细分领域的产业发展周期中,江苏宇力医疗器械有限公司将继续以务实稳健的姿态,坚持质量优先的经营底色,平衡企业发展与品质管控,用合规的产品、稳定的供给、真诚的服务,为国产医疗器械细分领域的发展贡献一份持久的力量,在行业当中树立起负责任、有温度、有格局的上游制造企业品牌形象。
